VIÊN NÉN BERBERIN CLORID

Tabellae Berberini chloridi

 

Là viên nén hay viên bao phim chứa berberin clorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng berberin clorid, C₂₀H₁₈ClNO₄.2H₂O, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Viên nén màu vàng hay viên bao màu đồng nhất.

Định tính

Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg berberin clorid, thêm 10 ml, đun nóng nhẹ, lắc kỹ, lọc.

A. Lấy 5 ml dịch lọc, thêm 2 giọt dung dịch natri hydroxyd 1 N (TT), xuất hiện màu đỏ cam. Để nguội, thêm 4 giọt aceton (TT), dung dịch vẩn đục ngay lập tức, để yên, xuất hiện tủa vàng. Gạn lớp dịch trong ở trên, thêm từng giọt aceton (TT) cho tới khi alcaloid kết tủa hoàn toàn, lọc. Dịch lọc cho phản ứng A của ion clorid (Phụ lục 8.1).

B. Lấy 0,5 ml dịch lọc, thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT), lắc đều. Thêm một ít cloramin B (TT), xuất hiện màu đỏ anh đào.

Định lượng

Cân 20 viên (đã loại bỏ lớp vỏ bao, nếu là viên bao), tính khối lượng trung bình viên (hoặc viên nhân), nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 80 mg berberin clorid, thêm 200 ml nước, đun sôi trong 5 phút, khuấy liên tục. Để nguội, pha loãng với nước, thành 500,0 ml, lắc đều. Để lắng tự nhiên hay đem ly tâm. Lấy 5,0 ml dịch trong ở trên, pha loãng với nước  thành 100,0 ml, lắc đều. Pha dung dịch berberin clorid chuẩn có nồng độ chính xác khoảng 8 mg/ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử tại bước sóng cực đại khoảng 345 nm (Phụ lục 4.1), trong cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm  mẫu trắng.

Tính hàm lượng berberin clorid, C₂₀H₁₈ClNO₄.2H₂O, trong viên dựa vào độ hấp thụ đo được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₂₀H₁₈ClNO₄.2H₂O của berberin clorid chuẩn.

 

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Trị tiêu chảy, lỵ amip, lỵ trực khuẩn.

Hàm lượng thường dùng

10 mg; 50 mg; 100 mg